“老年人用药风险连续4年上升 药品上市后监管待完整”

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经过记者王雅洁从北京出发

前几天，出了2009年国家药品不良反应监测年度的报告。

据记者观察，在今年5月14日发布的药品不良反应监测报告中，国家食药监总局专门在用药安全提示中警告“关注老年人用药安全”，65岁以上老年人不良反应报告比例连续4年小幅上升。

另外，记者此前跟踪掌握的消息显示，国家在药品上市后的监管环节和覆盖面不够充分。 一位内部人士向《每日经济信息》记者透露，“负责这项业务的人员不足，而且医院、公司等主动人工报告，不能100%保证新闻的完整。”

去年的副作用报告超过了130万件

与全年药品不良反应监测所得情况和数据比较，全年全国药品不良反应监测互联网收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，年增长9.0%。

其中，2009年至2009年药品不良反应/事件报告的年龄分布显示，年6.5岁以上老年患者的不良反应报告比例连续4年略有上升。

国家药监总局表示，在一点药品严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。 例如治疗痛风药特殊酒精片，65岁以上的老年患者占危重病例报告总人群的45.1%。

从数据反映水平看，全年国家药品不良反应监测年度报告中，按药品分类，疑似全年药品不良反应/事件报告相关的药品，化学药品占81.3%，中药占17.3%，生物制品占1.4%。 抗感染药物报告数量仍居首位，占化学药物的47.6%，比去年下降1.2个百分点，报告比例连续4年呈减少趋势。 循环系统用药占化学药物的10%，比去年上升0.4个百分点，连续4年呈上升趋势。

通过对全年中药注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品联合用药情况的分析，其总体报告与联合用药有关的占41.0%，危重报告与联合用药有关的占54.1%。

药品监督管理民间力量不足

卓创信息医药领域拆师赵镇表示，目前国内监管部门过于关注包括生产等环节在内的监管，不重视上市后的监管。 另外，上市后的监管目前主要依靠药品不良反应( adi )的监测和反馈，交给政府部门操作，不重视民间和社会的力量。

总局在报告中也指出，“和许多国家一样，中国药品不良反应监测互联网收集的数据有限。 例如漏报、填写不规范、缺乏详细新闻、不能计算副作用发生率等”。

一位内部人士表示，目前管理药品不良反应监测的主要监管者面临的问题之一是从事量较大、基数数据的收集，主要依靠医院和药品生产公司自行报告和填写。

从目前我国药品风险管理的现状来看，风险管理通常分为两个部分，第一部分是人为的，此前发生的违法医疗行为和医院常见的医疗事故都是人为的风险。 第二部分的风险是自然属性造成的，如药品本身质量存在问题，是生产环节、流通环节以及贮存过程中的损伤。

从第二部分风险管理情况来看，管理部门的管理力度不断加强，体制也开始完善。 作为药品审查的一环，近年来的规定也越来越严格。

对于第一部分的风险管理，目前第一个手段是比较药品不良反应( adi )的监测和反馈。

换言之，反馈药品不良反应基数数据的医院大部分属于体制内，本来医疗服务市场供给就跟不上需求，面临着非常大的压力局面，医院及时、权威、完善药品采用过程中出现的不良反应新闻确实很困难

“从医院到制药公司，没有进行这一事件的内在驱动力，药品监测整体反馈机制的周期变慢了。 ”赵镇说。

未来的对策是借鉴美国食品药品监督管理局( fda )等的经验，进一步完善收集药品风险新闻的途径和体系建设。 在药品淘汰机制上，需要采用评分制，细化多项对应指标，然后逐项评分，多层次考核，及时淘汰相关药品，建立科学的评价体系。

来源：经济之窗