“食药监总局暗访医疗器械 无证“彩瞳”等浮出水面”

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经过记者王雅洁从北京出发

4月15日，国家食品药品监督总局(以下简称国家食品药品监督总局)召开了医疗器械“五维修”专项行动第二次新闻发布会。 据国家食药监总局医疗器械监督管理司司长童敏介绍，今年1月13日~20日，国家食药监总局医疗器械监督管理司4个暗访调查小组已经对北京、河南、广东、贵州、海南五省(市)医疗器械经营公司和聘用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，证实了事件的

根据国家食药监总局提供的数据，暗访的具体产品中，以彩色平面隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等4种产品为要点选择了暗访复印。 调查小组暗访了15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构和17家药店。

在暗访过程中，未经取得经营许可证，非法经营装饰性彩色平面隐形眼镜； 经营假冒避孕套的体验型医疗器械的销售存在夸大推进的问题。

《每日经济信息》记者还表示，今年以来，为建立“最严格的食品药品安全监督管理制度”，公安部治安管理局副局长华敬锋表示，目前有望在公安部设立专门的药品调查局。 “去年，国务院制定了相关文件。 第一是为了加强打击吃药犯罪的力度。 国务院领导十分重视，有关部门正在调整中。 在这项事业正在运转的情况下，首要是为了加强打击食物药物犯罪的力度，这项事业有望很快产生结果。 ”

并据此，从今年3月中旬的医疗器械“五维修”专项行动入手，下一个监管点是部分无菌和植物性医疗器械生产公司。

童敏表示，“接下来将对部分无菌和植物性医疗器械生产公司质量管理的规范组织进行检查。 该业务已经布局，初步考虑对全国12家生产公司、无菌和植物性医疗器械生产公司进行突击检查，检查无菌和植物性生产公司实施gnp执行情况。 ”

据国家食药监总局目前所知，各地对这两类公司进行了检查，整体通过率很高。 “正因为这两家公司的风险比也很高，我们才会对这方面展开一点突击的检查。 ”童敏说。

从领域角度看，中投顾问医药领域研究员许玲妮认为，这有助于加强公司质量管理意识，逐步改善生产环境条件和生产方法，严格按照相关法规和技术标准要求组织生产，切实消除产品质量安全隐患。 这也有助于提高整个领域的生产质量。

来源：经济之窗